药品信息化追溯体系（xì）

建设（shè）的（de）时限要求（qiú）是（shì）什么？

药品上市许可持有人应当（dāng）落实全过程药品质量（liàng）管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种（zhǒng）、麻醉药品、精（jīng）神药品、血（xuè）液制（zhì）品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系（xì）统（tǒng）建设，并收集全过程追（zhuī）溯信（xìn）息，基本实现（xiàn）国家（jiā）药品集中采购中（zhōng）选品种、麻醉药（yào）品、精神药品、血液制品等重（chóng）点品种可追溯。

药品（pǐn）上（shàng）市（shì）许（xǔ）可（kě）持（chí）有人如何（hé）备案

基础信息和追溯码（mǎ）编码规则？

如何对产（chǎn）品进行赋码（mǎ）？

药品上市（shì）许可持有人可（kě）登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也（yě）可以使用追溯系（xì）统（tǒng）通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上（shàng）市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案（àn）内容包括（kuò）企业（yè）基础信息、药品基础信息和追溯码（mǎ）编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编（biān）码规（guī）则、药品标识（shí）码、生（shēng）产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后（hòu），药品上市许（xǔ）可持有人才（cái）可对产品进（jìn）行赋码（mǎ）。对于产品最小销（xiāo）售包装体积过于狭小（xiǎo）或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最（zuì）小（xiǎo）包装上赋码（mǎ）的品（pǐn）种，可在最小包装的（de）上一级包装上（shàng）赋码。

药品（pǐn）经营企业和使用单（dān）位

应如何获取和上传（chuán）药品追溯信息？

药品经营企业和使用单位（wèi）应接（jiē）入药品（pǐn）所在的（de）追溯系统。药品经营企（qǐ）业（yè）在采购药品时，应通过追溯（sù）系（xì）统向（xiàng）上游企业索取相关追溯信息，在药（yào）品验（yàn）收时进行核（hé）对（duì），并（bìng）将核对信（xìn）息通过追溯系（xì）统（tǒng）反馈上游企（qǐ）业；在销（xiāo）售药品时，应通过追溯系统向下游（yóu）企业或（huò）相关机构提供相（xiàng）关追溯信（xìn）息。药品使（shǐ）用单位在采购药品时，应通过追溯（sù）系统向上游（yóu）企业索（suǒ）取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统（tǒng）反馈上游（yóu）企业；在销（xiāo）售药品时，应保（bǎo）存（cún）销售记录明（míng）细，并及时在追溯系统更新售出药（yào）品的状态（tài）。

各省级药（yào）品监管部门的

主要任务是什么？

各省（shěng）级药品（pǐn）监管部门一是要根（gēn）据监管（guǎn）需求，建设本省药品信息化（huà）追溯（sù）监管系统进（jìn）行数据采集，监控药（yào）品流向，充分发挥追（zhuī）溯（sù）信（xìn）息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作（zuò）用；二是（shì）要依法依职责加强对本辖（xiá）区药品上市许（xǔ）可持有人（rén）、进口药品（pǐn）代（dài）理企（qǐ）业、药品经营企业的（de）行政（zhèng）指导和监督（dū）检查，督促其按照《药（yào）品管（guǎn）理（lǐ）法》和药品（pǐn）信息化（huà）追溯建设标准要求落（luò）实追溯责任，要将（jiāng）追溯系统建设情况（kuàng）、追溯信息提供情（qíng）况纳入日常监督检（jiǎn）查项目，确保（bǎo）重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成（chéng）。